深耕风险管理 赋能合规发展——DQS ISO 14971医疗器械风险管理培训圆满结束

本次培训围绕GB/T 42062:2022（ISO 14971:2019）医疗器械风险管理标准及相关应用指南展开，不仅从标准的要求来讲解风险管理，还从实操的角度来分享风险管理在医疗器械不同生命周期的应用，包括质量管理体系的风险、产品风险和临床风险，探讨建立有系统机制的风险的来源和识别路径，识别到更全面和应该控制的风险，以及探讨风险管理过程中的最佳实践。如：

• 风险管理的流程和逻辑
• 风险管理的来源和输入
• 当前技术水平（SOTA）在风险评价和接受准则的应用
• 风险控制措施的选择和应用
• 风险管理对设计研发验证和确认的管理和指导
• 基于风险的样本量的选择
• 受益风险分析和综合剩余风险的评价方法
• 风险管理工具DFMEA、PFMEA、UFMEA
• 风险管理在不同标准和法规的应用和要求

经过两天充实而高效的学习，学员们不仅系统掌握了医疗器械风险管理标准的核心要求，也进一步提升了风险分析、风险控制及法规合规方面的专业能力。课堂上的积极互动、案例讨论与经验分享，为学员们搭建了良好的学习交流平台。

本次培训的圆满结束，不仅是一次知识的传递，更是一次专业能力的提升与思维的碰撞。未来，DQS将继续秉承专业、严谨的培训理念，为医疗器械行业提供更多优质学习机会，助力企业提升风险管理水平，共同推动行业高质量发展。